來源:美通社
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杭州2021年12月23日 /美通社/ -- 昨日,中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(“啟明醫(yī)療”,02500.HK)宣布,其自主研發(fā)的新一代主動(dòng)脈瓣膜置換(TAVR)系統(tǒng)、全球首款全釋放可回收自膨干瓣Venus-PowerX,于12月21日在四川大學(xué)華西醫(yī)院成功完成首例應(yīng)用于人體(First-in-Man,F(xiàn)IM)的臨床試驗(yàn)。這是繼球擴(kuò)干瓣Venus Vitae后,啟明醫(yī)療在干瓣領(lǐng)域的又一款創(chuàng)新產(chǎn)品,對(duì)于鞏固公司在中國心臟瓣膜病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位具有里程碑意義。
此次臨床應(yīng)用由四川大學(xué)華西醫(yī)院心內(nèi)科陳茂教授、馮沅教授,麻醉科朱濤教授、陳果教授,以及心外科蒙煒教授等組成的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同完成。該名患者為重度主動(dòng)脈瓣狹窄,伴有反復(fù)胸悶和氣喘癥狀,術(shù)后主動(dòng)脈瓣無瓣周漏及中心反流。
Venus-PowerX是啟明醫(yī)療新一代自膨干瓣TAVR產(chǎn)品,適用于主動(dòng)脈瓣狹窄患者的治療。與第一代、第二代自膨瓣(VenusA-Valve®及VenusA-Plus®)相比,其瓣架較短,在臨床應(yīng)用中存在獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。值得一提的是,Venus-PowerX采用啟明醫(yī)療自主研發(fā)的特制干瓣,運(yùn)用先進(jìn)的抗鈣化處理工藝,可直接在常溫中保存,且保存過程中瓣葉不會(huì)因脫水導(dǎo)致機(jī)械性能受損,具有較長的耐久性;另外,干瓣不含醛殘留,可進(jìn)行預(yù)裝,在提升安全性的同時(shí),便于臨床使用和瓣膜儲(chǔ)藏運(yùn)輸。
此外,Venus-PowerX擁有線控技術(shù),在瓣膜100%完全釋放后,仍可進(jìn)行回收,較常規(guī)釋放方式更具安全性。同時(shí),該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)采用全新鞘管設(shè)計(jì),優(yōu)化了柔順性及過弓性。瓣架更為精簡,在保證徑向支撐力的同時(shí),三個(gè)”V”口為冠脈介入預(yù)留了通路。
主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)是最常見的心臟瓣膜病之一,容易導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈缺血、腦缺血等,從而引發(fā)心絞痛或者其他嚴(yán)重的并發(fā)癥,目前已經(jīng)成為全球因瓣膜病導(dǎo)致死亡的主要病因。因全球老齡化人口不斷增長,主動(dòng)脈瓣狹窄患病率不斷上升,TAVR市場(chǎng)方興未艾,仍存在巨大的、未被滿足的患者需求。
四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授表示:“非常榮幸可以參與到PowerX的全球首例FIM。作為啟明醫(yī)療自主研發(fā)的新一代TAVR產(chǎn)品,PowerX的過弓順暢,并延續(xù)了一代二代產(chǎn)品的顯影標(biāo)記,在術(shù)中利于精準(zhǔn)釋放。此次采用的干瓣技術(shù),大幅減少手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間,提升瓣膜耐久性,真正令醫(yī)患受益?!标惷淌谧鳛門AVR手術(shù)重點(diǎn)中心之一的主要術(shù)者,具有極其豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),同時(shí)擔(dān)任Venus-PowerX的主要研究者(PI)。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示:“對(duì)于TAVR手術(shù),生物瓣膜的耐久性是我們長期致力解決的問題之一。2016年起,啟明醫(yī)療已著手布局干瓣領(lǐng)域,此次Venus-PowerX首例臨床應(yīng)用的成功完成,意味著公司干瓣技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)入收獲期,我們將全力推進(jìn)Venus-PowerX的國內(nèi)和國際多中心臨床和注冊(cè),讓中國智造惠及全球醫(yī)患。”
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