隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的普及和內(nèi)窺鏡制造技術(shù)的提高，內(nèi)窺鏡應(yīng)用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。全球內(nèi)窺鏡行業(yè)近年來發(fā)展迅速，對高清晰度以及更具臨床針對性的產(chǎn)品需求較大。通過技術(shù)引進(jìn)吸收和自主創(chuàng)新研發(fā)，國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)企業(yè)的差距正在縮小。近期開立醫(yī)療推出的國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡HD-500系統(tǒng)成功獲得美國FDA認(rèn)證，完成進(jìn)軍美國及相關(guān)市場的關(guān)鍵一步。

美國FDA隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護(hù)機(jī)構(gòu)。國外醫(yī)療器械要在美國市場銷售，必須通過FDA認(rèn)證。

中國內(nèi)窺鏡的技術(shù)質(zhì)量過硬、性價比高，受到國際市場的廣泛歡迎，這其中以開立內(nèi)窺鏡最具代表性。開立高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)HD-500問世后，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的行業(yè)壟斷。經(jīng)過嚴(yán)格把控層層篩選，國產(chǎn)高清消化內(nèi)鏡示范基地相繼落戶。目前入選的多家三甲醫(yī)院通過開立HD-500的實際臨床使用對國產(chǎn)內(nèi)窺鏡進(jìn)行性能評估，積極提出改善建議，同時使用開立HD-500開展基礎(chǔ)培訓(xùn)，將先進(jìn)的診療技術(shù)推廣至周邊醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

隨著國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡的普及，開立HD-500高清電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的優(yōu)異性能備受國內(nèi)各級使用單位的推崇。開立HD-500搭載1080P高清CMOS成像，配合VIST染色技術(shù)高效精準(zhǔn)尋找病變；大彎曲角度無需外力牽引鏡頭，減少視覺盲區(qū)；全系列附送水，保障視野清晰，及時發(fā)現(xiàn)出血點；500G超大內(nèi)存獨立工作站、USB及DICOM接口，時時影像存儲輸出，診斷報告立等可取，使臨床交流更為便捷。

目前國內(nèi)擁有制造高清內(nèi)窺鏡能力的民族企業(yè)數(shù)量極少，而且此前國產(chǎn)高清內(nèi)窺鏡沒有通過FDA認(rèn)證，使得中國高清內(nèi)窺鏡在美國這個最大發(fā)達(dá)國家的市場上還是一片空白。針對這樣的“藍(lán)海市場”，開立醫(yī)療憑借多年研發(fā)技術(shù)積累與戰(zhàn)略布局眼光，完成了美國FDA認(rèn)證，吹響了民族內(nèi)窺鏡進(jìn)軍美國及相關(guān)市場的號角。