2019-01-17
來源:器械之家 作者:云汐
來源:器械之家 作者:云汐
2019-01-17
新年伊始,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)又見飛利浦兩則醫(yī)療器械主動(dòng)召回報(bào)告,召回產(chǎn)品包括33982臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀和2650臺(tái)心電圖機(jī),召回級(jí)別均為二級(jí)。
其中,33982臺(tái)病人監(jiān)護(hù)儀中,中國(guó)銷售數(shù)量占到4723臺(tái),包括CM10、CM12、CM100、CM120、CM150等多個(gè)型號(hào)(注冊(cè)證號(hào)為:粵械注準(zhǔn)20162210079、國(guó)械注準(zhǔn)20173210329);2650臺(tái)心電圖機(jī)全部在中國(guó)銷售,包括PageWriter TC20(1561臺(tái))、PageWriter TC30(873臺(tái))、PageWriter TC50(216臺(tái))三個(gè)型號(hào)(注冊(cè)證號(hào):粵械注準(zhǔn)20172211613、粵械注準(zhǔn)20172211612)。
2018年,飛利浦也曾發(fā)布了多起對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀的召回,其中一份召回報(bào)告也是二級(jí)召回,涉及到2672臺(tái)監(jiān)護(hù)儀,同樣是通過監(jiān)控內(nèi)部產(chǎn)品投訴發(fā)現(xiàn),存在鋰離子電池超過預(yù)期使用壽命后發(fā)熱或燃燒風(fēng)險(xiǎn)。
此次對(duì)于病人監(jiān)護(hù)儀和心電圖機(jī)的召回原因類似,均是因?yàn)?strong>設(shè)備配套使用的鋰電池在超過使用年限后可能發(fā)生過熱或燃燒的情況。這些電池應(yīng)在容量小于80%或者充放電300次以后(以先到者為準(zhǔn))進(jìn)行更換。設(shè)備可以顯示精確的電池使用壽命以及充放電次數(shù),但是現(xiàn)有服務(wù)指南中沒有包含充分的信息去指導(dǎo)用戶獲取相關(guān)電池信息及決定何時(shí)更換電池。
對(duì)此,飛利浦將向受影響客戶發(fā)放客戶通知信函,并提供服務(wù)指南附錄,并將為受影響客戶實(shí)施軟件升級(jí),該軟件升級(jí)將提供提示信息,來幫助用戶管理電池的更換周期。
附召回報(bào)告:
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