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1.2億美元!全球第二大醫(yī)療器械公司就索賠問題達成和解!

2019-01-30

  

來源:器械之家    作者:云汐

來源:器械之家    作者:云汐

2019-01-30

  

近日,美國46個州的檢察官發(fā)布聲明,宣布了和強生公司的和解協(xié)議,強生及其 DePuy 骨科業(yè)務(wù)部門已同意支付1.2億美元,以了結(jié)該司金屬髖關(guān)節(jié)植入物在美國幾個州的欺詐性營銷索賠。

 

此前,強生及其DePuy 骨科業(yè)務(wù)部門曾被指控在推廣其 ASR XL 和 Pinnacle Ultamet 髖關(guān)節(jié)植入裝置時采用了不公平和欺騙行為。

 

美國政府聲稱強生公司對其金屬髖關(guān)節(jié)植入物的使用壽命提出了誤導性的說明,患者經(jīng)常需要在公司宣稱的5年期限之前要接受一次翻修手術(shù)。


而導致該事件的“罪魁禍首”在《尖端醫(yī)療的真相》醫(yī)療紀錄片中也曾有大篇幅的介紹:


視頻:《尖端醫(yī)療的真相》


資深的骨科醫(yī)生Tower被置入ASR髖關(guān)節(jié)假體后,身體突然出現(xiàn)了異常狀況:總是出現(xiàn)手顫抖,耳鳴、經(jīng)常重復自己的話、行為不受控等奇怪的舉動。


隨后,Tower的化驗結(jié)果顯示,尿液和血液中鈷含量超標了 100 倍!而這一切都跟此前做過的髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)有關(guān),因為他當時用到的髖關(guān)節(jié)假體正是鈷鉻合金的。


Tower 立刻進行了髖關(guān)節(jié)重置,在重置手術(shù)的過程中,當醫(yī)生取出原來的那塊假體時,發(fā)現(xiàn)那里就像是一個金屬爛泥的曲軸箱,關(guān)鍵的韌帶——髖關(guān)節(jié)囊已經(jīng)溶解了。



不僅是 Tower自己出現(xiàn)過這些癥狀,他發(fā)現(xiàn)許多如他一樣植入過ASR髖關(guān)節(jié)假體后的患者同樣有各種各樣的問題:



但,大部分患者對此毫不知情,以為那些癥狀是自身原因造成的。

根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織的數(shù)據(jù),目前全世界超過1000萬人植入了含鈷的髖部、膝蓋或肩膀假體。



生產(chǎn)這些金屬材料假體的DePuy公司,正是強生的子公司,也是目前全球最大的骨科醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)之一。

DePuy 于2010年宣布在全球范圍內(nèi)主動召回93000套ASR髖關(guān)節(jié)植入系統(tǒng),有12%的ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)使用者和13%的ASRXL髖臼系統(tǒng)的使用者在5年內(nèi)出問題,需要進行再修復手術(shù),這些將耗費24.7億美元,自那以后,該司已解決了數(shù)千名不得不移除ASR植入物患者的訴訟。

 

2013年,在美國FDA加強其人工髖關(guān)節(jié)法規(guī)后,DePuy 停止銷售這種設(shè)備,金屬髖關(guān)節(jié)植入物在美國也受到了嚴格審查,這些產(chǎn)品容易導致血液中金屬離子積聚,導致腹股溝疼痛、過敏反應(yīng)、骨和組織壞死,目前該司在美國面臨著大約10400起和這些設(shè)備有關(guān)的索賠訴訟。


在和解協(xié)議中,根據(jù)紐約檢察官 Letitia James 的一份聲明,DePuy 必須維持一項上市后監(jiān)督計劃,并更新監(jiān)督有關(guān)髖關(guān)節(jié)植入物投訴的流程。

 

強生對這些消費者的索賠不予認可,稱公司在設(shè)備的開發(fā)、測試和推廣方面采取了適當和負責任的行為。

 

此外,強生公司已于近日公布了2018年業(yè)績,全年實現(xiàn)總收入815.82億美元,相比2017年增長6.7%。其中,醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊的收入為269.94億美元(1.5%,去年同期266億美元),主要包括外科器械和骨科器械的兩大主要部分,兩者的年營業(yè)收入均超過了80億美元。


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