歷經(jīng)兩年多的精心打磨和嚴(yán)格審批,上海制造的國內(nèi)首批具有國際先進(jìn)水準(zhǔn)的國產(chǎn)植入式心臟起搏器,近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn),有望徹底改變心臟起搏器被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面,實(shí)現(xiàn)中國人造“中國心”的夢想。
這批“中國心”由位于上海張江的創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司(以下簡稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”)生產(chǎn),共有三個(gè)系列八個(gè)型號。
之所以具有國際先進(jìn)水準(zhǔn),主要體現(xiàn)在體積和壽命等方面。在體積上,借助自身獨(dú)創(chuàng)研發(fā)設(shè)計(jì)的電極系統(tǒng),整個(gè)心臟起搏器的體積縮小到8立方厘米,比國際市場流行的10立方厘米還要小,植入對病人的影響更小。在壽命上,這批心臟起搏器采用了國際一流的原材料,最長使用壽命可達(dá)10年至12年,向國際一線品牌看齊,可以滿足不同病人的需要。
創(chuàng)新絕非一蹴而就。創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司以51%的股權(quán)控股,與意大利索林集團(tuán)于2014年合資成立。為了“中國心”,雙方合作攻關(guān)多年,擁有多項(xiàng)相關(guān)國際專利。2015年6月,中國第一條與國際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線在該公司落成,初步規(guī)劃年產(chǎn)能在五萬只以上,使上海具備了生產(chǎn)國際一流心臟起搏器的能力。此后,創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)的心臟起搏器申請作為創(chuàng)新醫(yī)療器械,被納入國家食藥監(jiān)管總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,從而加速了注冊審批的速度和面世的時(shí)間。
數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)有約100萬名心動過緩患者,年新增病例約30萬到40萬例,但目前年均只有約8萬名患者植入了心臟起搏器,這其中絕大多數(shù)都是“外國心”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,普通的進(jìn)口心臟起搏器售價(jià)約在五六萬元,壽命在8年左右,到期須更換。
創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療首席執(zhí)行官王勵(lì)表示,“中國心”獲批上市后,將用國際品質(zhì)、國內(nèi)價(jià)格,打破“外國心”高價(jià)壟斷市場的局面,惠及更多病患。業(yè)內(nèi)人士指出,國產(chǎn)心臟起搏器進(jìn)入市場后,將促使該領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的價(jià)格下降約三成。
另據(jù)透露,創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療自主研發(fā)的起搏導(dǎo)線、起搏系統(tǒng)分析儀等產(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,將力爭盡早上市,為“中國心”配套更多國產(chǎn)產(chǎn)品。
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